article spécialisé n° 3: Emballages pour produits pharmaceutiques : la sécurité à tous points de vue

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« Aucun compromis sur le plan de la sécurité des produits », tel est le principe directeur des entreprises de l'industrie pharmaceutique et des entreprises rattachées de la filière de l'emballage. Quiconque est aussi près de l'être humain est rigoureusement contrôlé et est tenu d'observer de multiples spécifications et directives. Le challenge que les firmes doivent relever est lourd. Vu sous un angle économique, ce secteur peut se réjouir d'un marché à la croissance toujours aussi stable. En Europe, le marché allemand des produits pharmaceutiques occupe une position de pointe et, avec un chiffre d'affaires annuel d'un peu plus de 50 milliards d'Euro[1] en 2015, il se range à la quatrième place sur l'échelle mondiale. Mais ici aussi, l'industrie doit évoluer avec le temps.

Une espérance de vie plus longue, des maladies chroniques en hausse et le lancement de nouvelles formes de thérapies souvent très coûteuses ont contribué ces dernières années à une bonne croissance. Les maladies qui ne sont plus incurables sont de plus en plus nombreuses. Des médicaments permettant de soigner des maladies orphelines, comparativement peu fréquentes, sont de plus en plus souvent mis au point et leur production est liée pour les fabricants à toujours plus de complexité pour des quantités toujours moins élevées. La tendance observée est celle d'un abandon de la standardisation au profit d'un traitement personnalisé. Du côté des constructeurs d'installations et des fournisseurs de systèmes de conditionnement et d'emballage, la flexibilité élevée et le rééquipement rapide déjà de mise sur le marché augmentent.

Medipak Systems, une entreprise du Groupe Körber, offre à ses clients des solutions adaptées à de telles exigences, des solutions qui sont conçues comme des plateformes modulaires et échelonnables et qui procurent aux fabricants la liberté nécessaire pour produire en plus petits lots et pour pouvoir utiliser différents moyens d'emballage. « Les investissements de nos clients dans les process de production et d'emballage sont considérables. Ils réclament des solutions pouvant être utilisées pour les produits les plus différents, pouvant être rapidement rééquipées et complétées tout au long de leur cycle de vie. », explique le CEO Clemens Berger.

Face à l'avenir d'Industrie 4.0, il ne suffit plus de proposer des machines individuelles ou des solutions autonomes. Seuls les systèmes intégrés, qui ne perdent pas de vue la chaîne complète de création de valeur, peuvent s'affirmer au long terme sur le marché. Le client souhaite réduire les coûts par emballage sur l'ensemble du process. Ceci exige de la part des fournisseurs une amélioration de l'efficacité de l'installation complète. À cet égard, la disponibilité fiable des installations ainsi qu'un rendement élevé des machines et une qualité élevée constante de la production jouent un rôle décisif.

La réduction des coûts dans les systèmes de santé de nombreux pays, s'accompagnant de limitations de prix, de rabais forcés, de conceptions de prix ou encore de modèles de remboursement axés sur l'utilité, mettent un frein à la croissance dans le secteur pharmaceutique. Par ailleurs, les contraintes réglementaires imposées par les autorités de contrôle augmentent à l'échelle mondiale. Pour les fabricants et les entreprises de conditionnement de produits pharmaceutiques, les exigences posées à l'ensemble de la chaîne des process grandissent ainsi encore une fois.

Parallèlement, le marché des génériques progresse. Les génériques sont des médicaments présentant les mêmes principes actifs que les préparations originales mais ils sont proposés à des prix sensiblement plus intéressants. Cette concurrence rend des technologies et des process efficaces indispensables pour contrer la pression élevée exercée par les coûts sur le marché des génériques.

Innovation dans le design des emballages

Des nouveaux concepts d'emballages novateurs voient le jour en dépit ou peut-être même en raison de la concurrence engendrée par les génériques. Voici un exemple relativement récent : dans le cadre de la mise de la nouvelle génération d'aspirine sur le marché en 2014, le Groupe Bayer a pris la décision d'améliorer le conditionnement classique. Rares sont les médicaments qui possèdent un passé aussi riche en traditions – en effet, cet analgésique bien connu s'affirme sur le marché depuis déjà plus de 115 ans. C'est conjointement avec le Groupe Romaco qu'une nouvelle technologie d'emballage adaptée aux nouveaux besoins des consommateurs a été développée. Les comprimés sont ici conditionnés dans un blister en forme de trèfle à quatre feuilles perforées contenant quatre comprimés emballés individuellement. Les dits pouches ou blisters consistent en une feuille composite d'aluminium/papier et protègent les comprimés individuels de manière optimale contre les influences extérieures comme la lumière et l'humidité. S'agissant du design, une importance toute particulière a été apportée à la possibilité de prélever facilement l'analgésique, un argument dont l'importance ne cesse de grandir, compte tenu du nombre de personnes âgées toujours plus élevé qui peuplent les nations industrialisées.

interpack 2017, qui se tiendra du 4 au 10 mai 2017 à Düsseldorf, permettra aux visiteurs de s'informer sur les développements innovants réalisés par la filière de l'emballage pour répondre aux exigences croissantes des spécifications légales et des consommateurs. « components – special trade fair by interpack », la manifestation parallèle au salon, offrira un aperçu intéressant des innovations réalisées dans le domaine de la technologie de la production. Cette manifestation s'adresse avant tout aux sous-traitants de l'industrie de l'emballage et aux entreprises qui proposent des équipements d'entraînement, de commande et de sensorique, des produits pour le traitement industriel de l'image, la technique de la manutention, le logiciel industriel et la communication ainsi que des systèmes d'automatisation complets pour les machines d'emballages.

Smart Packaging

Le fait qu'une notice d'utilisation sous forme imprimée n'a pas toujours besoin d'être jointe à l'emballage d'un médicament est démontré par les récentes mises au point dans le secteur technique des emballages et qui sont devenues possible grâce à la NFC (Near Field Technologie). Cette technologie de communication de proximité a déjà fait son entrée dans notre quotidien car elle permet déjà de payer sans espèces ou d'ouvrir des véhicules sans clé. Grâce à la large diffusion des smartphones dans le monde entier, l'échange de données sans contact par la technologie de radiofréquence sur de courtes distances revêt également de l'intérêt pour la filière de l'emballage. Les applications vont de la lecture de la notice d'utilisation en passant par la nouvelle commande des médicaments jusqu'à l'obtention de plus amples informations.

C'est sous le terme générique Smart Packaging que le développement de l'électronique imprimée progresse aussi de manière fulgurante. Les matières plastiques conductrices, les encres sur film, papier ou verre en combinaison avec des composants électroniques extrêmement fins, flexibles et transparents, auxquels viennent s'ajouter des écrans interactifs, des effets lumineux et des capteurs font déjà aujourd'hui des emballages des produits de haute technicité. L'avenir se prépare à combler pratiquement tous les souhaits et les emballages smart feront partie d'un concept E-Health global. Ils connaissent le dosage individuel du patient, préparent en temps voulu le médicament et le tiennent à sa disposition par un prélèvement contrôlé et déclenchent une alarme lorsque le patient a oublié de prendre son médicament. Ce sont là des innovations qui peuvent contribuer à accroître la sécurité des patients.

La sécurité des patients avant tout

Un autre défi global lancé à la branche est le problème de la piraterie des produits. Le commerce mondial avec les médicaments falsifiés se chiffre à des millions. Ceci représente une perte considérable pour l'industrie des produits pharmaceutiques et surtout un grand risque pour la santé de nombreux patients. L'industrie de l'emballage et l'industrie des produits pharmaceutiques doivent donc conjuguer leurs efforts pour venir à bout de la distribution de médicaments contrefaits.

Des directives plus rigoureuses et des meilleures identifications de produits sont élémentaires pour la protection des patients. Elles sont déjà appliquées ou se préparent à l'être dans de nombreux pays. Le règlement délégué (UE) 2016/161 de l'Union Européenne constitue ici un exemple avec des spécifications fermes contre l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale. Il prescrit que tous les médicaments délivrés sur ordonnance doivent être munis de dispositifs de sécurité à identifiant unique et d'un dispositif contre la manipulation.

Concrètement, le règlement signifie que les médicaments seront dotés à partir de février 2019 d'un numéro de série individuel et que les emballages devront être intacts. Il s'agit là d'un défi que les entreprises pharmaceutiques et les fabricants d'emballages s'emploient à relever depuis des années. La société Uhlmann-Pac-Systeme GmbH & Co. KG se penche déjà depuis 2005 sur le thème complexe de la sérialisation et propose des solutions complètes dans ce domaine, compte tenu des challenges. Les mises à jour, les nouvelles versions de logiciel et des conseils adaptés aux besoins font aujourd'hui partie des activités courantes de l'entreprise. « Les répercussions d'une sérialisation sur de nombreux process au sein de l'ensemble de l'entreprise ne doivent pas être sous-estimées. Une véritable gestion de changement doit être opérée par les responsables de projets. », explique Kathrin Günther, en charge de la distribution des solutions de logiciel et d'automatisation chez Uhlmann.

Nombre de fabricants misent non seulement sur l'identification mais aussi sur la traçabilité constante de leurs produits par l'intégration de solutions dites « Track & Trace ». À cet égard, l'entreprise propose diverses technologies d'impression et la possibilité d'appliquer des étiquettes, des systèmes de contrôle intelligents ainsi que des solutions d'impression et de marquage. En fonction des exigences, ces composants peuvent être combinés et même intégrés aux machines et aux installations déjà en service dans les entreprises.

Les solutions proposées par les fabricants d'installations sont aussi variées en ce qui concerne les critères anti-effraction. Les hologrammes, les codes laser ou ADN synthétiques ou encore les encres d'impression spéciales ne sont en partie pas repérables à l'œil nu. Les sceaux d'authenticité, aussi appelés Tamper Evidence Label, peuvent être apposés sur les boîtes de médicaments ou être complètement collés après le remplissage des boîtes.

L'entreprise Rondo, qui fait partie du Groupe Medipak Systems, se passe complètement d'étiquettes de sécurité et d'adhésifs. Pendant l'opération de fermeture, des découpes sur les pattes du fond et du couvercle sont activées et signalent toute ouverture de manière évidente et irréversible. Le consommateur voit ainsi au premier coup d'œil si l'emballage a déjà été ouvert. L'ouverture et la fermeture des boîtes ne posent pas de problèmes ; ces opérations sont aussi simples que dans le cas de boîtes conventionnelles. Autre avantage : les découpes passent sans problèmes sur les lignes d'emballage déjà opérationnelles.

D'ici fin 2018, plus de 75 %[2] de tous les médicaments délivrés sur ordonnance devraient être protégés dans le monde entier par des lois adéquates et la concrétisation des mesures devrait être possible pour l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.

Hormis la sécurité des patients ou des produits, les nouveaux emballages pharmaceutiques améliorent aussi la situation pour les entreprises pharmaceutiques elles-mêmes. Car une identification évidente d'un médicament peut par exemple diminuer considérablement les activités liées à des retours et des rappels.

Approche émotionnelle au point de vente

Les exigences posées aux emballages pharmaceutiques sont nombreuses. Ces derniers doivent non seulement satisfaire aux besoins complexes et aux spécifications en matière de technique et de sécurité mais aussi s'imposer au point de vente en se distançant d'une multitude de produits concurrentiels. Ceci s'applique notamment aux médicaments en vente libre ; mais, dans le cas des préparations délivrées sur ordonnance, la pression exercée par la concurrence est sensiblement plus forte en raison de l'existence croissante de génériques. Le design et la présentation de la marque font ici toute la différence. Comme pour les autres conditionnements destinés aux consommateurs, l'emballage d'un médicament doit aussi séduire d'emblée le client, éveiller des émotions et répondre exactement à ses attentes. Pour que la marque soit reconnue, les fournisseurs d'emballages proposent des designs homogènes, qui présentent l'ensemble des produits d'un fabricant en bloc sur les rayons et qui se distinguent donc des articles individuels de la concurrence. Un langage clair, une navigation évidente en matière de design et de configuration de texte sans jargon pharmaceutique rebutant accroissent l'attention des acheteurs.

L'industrie de l'emballage pour produits pharmaceutiques s'est adaptée avec succès ces dernières années aux différents changements survenus dans la branche pharmaceutique et a développé des concepts adaptés à cette filière hautement spécialisée. En raison de son fort pouvoir innovant, l'industrie de la sous-traitance de la pharmacie mondiale de jadis est bien préparée pour affronter l'avenir.

[1] https://www.bah-bonn.de/index.php?eID=dumpFile&t=f&f=7793&token=e4f558df28d4e072ca990aa9f556e239ff9ac2cb / http://www.gtai.de/GTAI/Navigation/DE/Invest/Industries/Life-sciences/pharmaceuticals.html

[2] http://www.tracelink.com/solutions/global-track-and-trace

Auteur : Melanie Streich, journaliste indépendante

Photos accompagnant le texte:

Photo 1 :

Les concepts de machines sont devenus plus simples et plus favorables aux utilisateurs pour un grand nombre de formats, tout en étant plus efficaces que jamais. (Photo : Groninger)

Photo 2 :

Autrefois, l'aspirine était livrée sous forme de poudre aux pharmacies qui la portionnaient selon les besoins des patients. (Photo : Bayer)

Photo 3 :

Aujourd'hui, on attend d'un emballage de médicament qu'il délivre rapidement son contenu et qu'il soit pratique. (Photo : Bayer)

Photo 4 :

Les solutions Track & Trace apportent plus de sécurité dans la filière pharmaceutique. (Photo : Uhlmann)

Photo 5 :

Protection contre les falsifications : les découpes sur la boîte pliante indiquent clairement que l'emballage a été ouvert. (Photo : Rondo/Medipak Systems)

Photo 6 :

Le traitement de produits biotechnologiques personnalisés qui ont été fabriqués sous des conditions aseptiques et qui requièrent donc des technologies spéciales représente un grand sujet pour l'industrie pharmaceutique. (Photo : Medipak Systems)

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